科創(chuàng)板上市的第五套標準放寬了對無商業(yè)化產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)IPO限制，但真正以“0收入”沖刺IPO的項目成功率并不高。

6月20日，蘇州韜略生物科技股份有限公司（下稱“韜略生物”）的科創(chuàng)板IPO以撤回申報材料而宣告終結(jié)。

作為一家無任何商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企，韜略生物以第五套標準申報科創(chuàng)板IPO，報告期內(nèi)收入為0，同時也無任何技術(shù)轉(zhuǎn)讓等收入。

(資料圖片僅供參考)

這不是近日“0收入”企業(yè)IPO遇阻的孤例。今年3月，“0收入”的軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）科創(chuàng)板IPO遭到上市委的暫緩審議。

據(jù)統(tǒng)計，目前真正以“0收入”成功登陸科創(chuàng)板的企業(yè)只有亞虹醫(yī)藥-U（688176.SH）和上海誼眾（688091.SH）。

Wind數(shù)據(jù)顯示，除了等待2次上會的軒竹生物外，目前處于問詢環(huán)節(jié)的“0收入”企業(yè)僅有深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“善康醫(yī)藥”）一家。

在不少市場人士看來，臨床實驗的不確定性疊加商業(yè)化前景不明，都成為了“0收入”創(chuàng)新藥企業(yè)IPO的攔路虎。

商業(yè)化不及預(yù)期？

以第五套標準申報IPO的“0收入”企業(yè)韜略生物主攻抗癌靶向藥，在研管線中距離商業(yè)化目標最近的，是靶點為EGFR非經(jīng)典突變的新藥“蘇特替尼”，中美兩地均已進入2期臨床試驗。

蘇特替尼主要用于治療攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變（L861Q、G719X 和S768I）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（下稱“適應(yīng)癥1”）、攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（下稱“適應(yīng)癥2”）。

但蘇特替尼的商業(yè)化前景卻并不明朗。

科創(chuàng)板上市第五套標準雖然給“0收入”的創(chuàng)新藥企沖刺科創(chuàng)板IPO提供了全新的路徑，但要求藥品具備“市場空間大”的特點。

實際的市場空間存疑，或成為了韜略生物此番IPO受阻的主因。

蘇特替尼的患者群體數(shù)量相對有限。

韜略生物預(yù)計2023年適應(yīng)癥1、適應(yīng)癥2的患者群體分別可僅為3.53萬人、0.36萬人。

根據(jù)韜略生物的預(yù)測，蘇特替尼2030年樂觀、中性、悲觀的銷售額分別為31.40億元、23.90億元和17.30億元。

但這一銷售額能否兌現(xiàn)存在較大的變數(shù)。

一方面，人數(shù)有限的情況下，韜略生物給蘇特替尼的定價并不低。

適應(yīng)癥1在中國和美國的定價分別為41.20萬元、107.10萬元；適應(yīng)癥2在美國的定價約為107.1萬元。

該定價對于中國患者的支付能力來說顯然是挑戰(zhàn)。

另一方面，盡管韜略生物還預(yù)測蘇特替尼納入醫(yī)保后的治療費用或可降低至5.8萬元/年，但對標藥物、由阿斯利康研發(fā)的奧希替尼醫(yī)保目錄價格年治療費用卻僅為4.60萬/年。

這都給蘇特替尼的預(yù)測定價帶來挑戰(zhàn)。

雪上加霜的是，蘇特替尼的臨床進展似乎并未達到預(yù)期。

韜略生物預(yù)計蘇特替尼2023年可完成關(guān)鍵性臨床試驗并在美國提交上市申請。但據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，目前蘇特替尼的2期臨床試驗仍在招募入試者。

6月21日，信風(fēng)（ID:TradeWind01）向韜略生物相關(guān)人士求證蘇特替尼的最新進展，其表示“目前不方便回應(yīng)?！?/p>

種種因素的疊加之下，或許都讓韜略生物與成為一家科創(chuàng)板上市公司的夢想漸行漸遠。

如何零收入通關(guān)

韜略生物不是近期“0收入”創(chuàng)新藥企業(yè)中IPO受阻的孤例。

今年3月，“0收入”的軒竹生物科創(chuàng)板IPO遭到上市委的暫緩審議。

軒竹生物旗下距離商業(yè)化目標最近的藥品是用于治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（下稱“安納拉唑鈉”），目前已進入上市申請階段。

但由于競爭激烈以及集采政策的影響，安納拉唑鈉的商業(yè)化前景同樣存疑。

一方面，我國市面上已有雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑等6款用于治療消化性潰瘍的PPI類藥物，這無疑是對軒竹生物商業(yè)化能力的挑戰(zhàn)；另一方面，安納拉唑鈉的競品蘭索拉唑腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶片在集采中的中標價最低分別僅為2.29元/15mg、1.27元/20mg、1.13元/40mg，降幅均已超7成。

上市委在會后落實事項中要求軒竹生物說明后續(xù)商業(yè)化措施。

“請發(fā)行人進一步披露各管線在研產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢、后續(xù)商業(yè)化規(guī)劃及具體舉措。請保薦人發(fā)表明確核查意見。”上市委指出。

事實上，監(jiān)管層對于“0收入”企業(yè)IPO一直都持謹慎態(tài)度。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）統(tǒng)計Wind數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至6月21日，真正以“0收入”登陸科創(chuàng)板的僅有亞虹醫(yī)藥和上海誼眾2家藥企。

亞虹醫(yī)藥的產(chǎn)品確實具備一定的獨家性。招股書顯示，亞虹醫(yī)藥的核心產(chǎn)品APL-1202 是全球首個（First-in-Class）進入抗腫瘤關(guān)鍵性/3期臨床試驗的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制劑，也是國際上首個進入關(guān)鍵性/3期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物。

彼時亞虹醫(yī)藥預(yù)計2022年可遞交APL-1202的上市申請。但這一承諾并未兌現(xiàn)，目前APL-1202仍處于臨床試驗狀態(tài)。

而上海誼眾申報IPO時旗下的核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”已進入上市注冊環(huán)節(jié)，臨床實驗的不確定性已被削弱。

截至6月21日，以第五套標準申報科創(chuàng)板的未上市企業(yè)中，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司、韜略生物、軒竹生物和善康醫(yī)藥4家藥企報告期內(nèi)均為0收入。

目前瑞博生物、韜略生物IPO均已折戟；軒竹生物還在苦候2次上會；2022年末遞交上市申請的善康醫(yī)藥仍處于交易所問詢環(huán)節(jié)。

這意味著，自上海誼眾、亞虹醫(yī)藥分別于2021年9月、2022年1月登陸科創(chuàng)板后，迄今再無“0收入”企業(yè)闖關(guān)成功。

“0收入的風(fēng)險實在是太高了，尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)，臨床研發(fā)沒有人能保證100%成功，預(yù)測的再好，最后出來的數(shù)據(jù)結(jié)果如果不行那也沒辦法?！北本┮晃煌缎腥耸繉π棚L(fēng)（ID:TradeWind01）表示，“所以如果商業(yè)化前景本來就存疑，臨床試驗推進還有不確定性，那可能現(xiàn)在這個環(huán)境下難度就會比較高?！?/p>

“其實也不只是0收入的企業(yè)，目前對于第五套標準上市的藥企審核都會比較謹慎?！鄙钲谝晃煌缎腥耸肯蛐棚L(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

事實上，目前第五套標準上市的藥企業(yè)績兌現(xiàn)仍是遙遙無期。

Wind數(shù)據(jù)顯示，截至6月21日科創(chuàng)板共有19家第五套標準上市的企業(yè)，其中12家企業(yè)仍未“摘U”，盈利前景仍待時間核驗。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，目前創(chuàng)新藥企以第五套標準申報科創(chuàng)板IPO的熱情有限。

Wind數(shù)據(jù)顯示，剔除軒竹生物，截至6月21日仍處問詢環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥企數(shù)量僅為4家。

相比之下，去年6月才被允許以第五套標準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械類企業(yè)，似乎申報積極性更高。

截至6月21日，處于IPO問詢狀態(tài)的創(chuàng)新器械企業(yè)數(shù)量為5家，目前這類企業(yè)暫無IPO失敗案例。

關(guān)鍵詞：