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萊美藥業(yè)7月6日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司申報(bào)的紫杉醇注射液（注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)分類(lèi)；規(guī)格：5ml:30mg），經(jīng)審查通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

資料顯示，紫杉醇注射液適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線和后繼治療；淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療 6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者；非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；艾滋?。ˋIDS）相關(guān)性卡波氏肉瘤的二線治療。1992年12月，該藥品最早于美國(guó)上市，此后陸續(xù)在法國(guó)、西班牙、日本、中國(guó)、葡萄牙等國(guó)家上市，國(guó)內(nèi)上市時(shí)間為1999年10月。2009年該藥品被納入《醫(yī)保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫(yī)保目錄》。

據(jù)了解，公司產(chǎn)品紫杉醇注射液于2005年4月取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。2022年3月，公司向藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交紫杉醇注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理。截至目前，包括公司在內(nèi)共6家公司通過(guò)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，紫杉醇注射液在2020年、2021年、2022年的銷(xiāo)售額分別約為12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，該藥品進(jìn)入國(guó)家第五批集中帶量采購(gòu)藥品目錄。

萊美藥業(yè)表示，上述產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有利于提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。但因受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，藥品銷(xiāo)售具有較大不確定性。（王屹）

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）

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