這個醫(yī)藥巨頭，把美國衛(wèi)生部給告了！

默沙東，打響“第一槍”。

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(資料圖片僅供參考)

默沙東起訴美國衛(wèi)生部

中國學子奮戰(zhàn)高考之際，大洋彼岸的巨頭，干了一件大事。

6月6日，默沙東發(fā)布聲明，控訴《通脹縮減法案》帶來的負面影響。在聲明中，默沙東透露了一個重磅消息——

公司已經(jīng)向哥倫比亞特區(qū)地方法院起訴美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（美國衛(wèi)生部）。

好家伙，這信息量挺大。默沙東是誰？資料顯示，默沙東是位于美國新澤西州的一家制藥企業(yè)，同時也是世界上最大的制藥企業(yè)之一，全球員工約70000名。2022年，默沙東的營收是593億美元（人民幣約4226億元），在全球藥企中排在第四。

這樣一家超級醫(yī)藥巨頭，為何會狀告美國衛(wèi)生部？

答案就藏在默沙東控訴的《通脹縮減法案》里。去年8月，《通脹削減法案》經(jīng)美國總統(tǒng)拜登簽署后生效，2023年開始正式實施，核心措施便是藥價談判方案。

這個法案可以看做是美國版的“醫(yī)保談判”，根據(jù)方案，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）從2026年起，必須為沒有其他仿制藥等且占醫(yī)療保險支出最多的品牌藥進行談判。被選入IRA計劃的藥物須給到25%~60%的最低折扣。

在默沙東看來，《通脹縮減法案》存在極大的不合理之處。

首先，默沙東認為醫(yī)療保險定價談判機制違反了美國憲法第五修正案，該修正案要求政府公平補償公司或個人用于公共利益的財產(chǎn)，但如今的《通脹縮減法案》不但沒有給到補償，反而要吞噬藥企的利益。

同時，默沙東認為，所謂的“價格談判”，本質(zhì)上是逼迫藥企參與談判，并承認價格公平。該談判機制將迫使公司簽署非原本意愿的合同，這違反了美國憲法第一修正案。

▲默沙東官網(wǎng)聲明部分截圖

默沙東說，如果有必要，它將一直起訴到美國最高法院，姿態(tài)很硬！更重要的是，默沙東打響第一槍之后，更多美國藥企正在蠢蠢欲動。而且，藥企之前在反對HHS要求披露價格方面曾有過獲勝的先例。

不難想象，這場風暴將變得更加激烈。

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默沙東大吐苦水，研發(fā)積極性受挫

默沙東這種看似“膽大包天”的行為背后，有著它自己的苦楚。

按照美國聯(lián)邦預算委員會估算，IRA計劃的實施將為未來10年的醫(yī)療開支節(jié)省2810億美元，其中，通過藥品談判預計節(jié)省超600億美元。

但這些錢，其實是美國衛(wèi)生部“慷他人之慨”，冤大頭正是這些藥企。

預計今年下半年，CMS將公布首批入選醫(yī)療保險D部分的藥物清單。而默沙東的糖尿病治療藥物Januvia 可能將被列入這一輪談判計劃之中，未來癌癥免疫療法Keytruda（K藥）也可能面臨同樣的情況。

而K藥，正是默沙東的新任“藥王”，該藥去年為公司帶來210億美元的營收，占公司總收入的35%。按照媒體估計，如果該談判計劃實行，僅就Keytruda，第一年就將使默沙東損失5%的收入。

▲資料來源：藥智數(shù)據(jù)，默沙東官網(wǎng)

更深遠的影響是，法案的實施極有可能影響藥企的研發(fā)積極性。

拿默沙東來說，其長期致力于腫瘤領(lǐng)域的突破研究。默沙東在聲明里表示，通過改變一些療法和技術(shù)的激勵機制和回報，IRA正在改變研發(fā)的過程，這最終將使許多患者沒有治療選擇。在癌癥治療領(lǐng)域，IRA使對早期癌癥的治療和篩查的進一步投資變得更加困難。

美國政界其實也看到了這一點。根據(jù)美國國會預算辦公室（CBO）的預測，IRA實施后，在未來30年可能會導致新藥的數(shù)量減少。

針對IRA，在默沙東“掀桌子”前，多家藥企巨頭已經(jīng)表達過不滿和擔憂。輝瑞CEO Albert Bourla甚至將藥品定價改革稱為“拿槍頂著腦袋的談判”，認為這會損害利潤并延緩創(chuàng)新藥物研發(fā)。

藥企們的擔憂也可以理解，這和藥品行業(yè)的特性有關(guān)。新藥研發(fā)，本就是一個需要持續(xù)高強度投入的領(lǐng)域，更重要的是，風險還很大。

數(shù)據(jù)顯示，2010年以后的單個創(chuàng)新藥項目研發(fā)中，每5000-10000種化合物經(jīng)歷8-10年的研發(fā)過程，才可能有1個新藥成功上市。單個藥物上市的研發(fā)成本基本都超過10億美元。

哪怕你集合了大量的科研人才，研究了10年，花費了幾十億，還不一定能成功。

如今，美國生物科技企業(yè)數(shù)量占全球總數(shù)的45%左右。2020年，美國藥企貢獻了51%的新藥分子，全球最暢銷藥品Top10有9款是由美國藥企首先推向市場。

▲全球TOP50藥企國家分布，來源中金公司研究部

某種程度上來說，這些都是拿錢和時間砸出來的。

3

美國藥價之痛

這場大戰(zhàn)背后，是美國藥價高的現(xiàn)實。

你也許很難想象，美國是當今世界上藥價最貴的國家之一。蘭德公司（RAND Corporation）的報告顯示，2018年美國處方藥的價格平均為其他西方國家的2.56倍。

去年，哈佛大學醫(yī)學院的兩位教授發(fā)了一篇文章，他們對2008至2021年里，美國新上市的576款藥品中的548款進行了藥價分析，結(jié)果顯示——

美國藥品的上市價格中位數(shù)從2008年的2115美元，上漲至2021年的180007美元，漲幅近90倍。

拿胰島素來說，過去20年，美國胰島素的價格上漲了600%以上。

高昂的藥價讓無數(shù)美國人怨聲載道，但拉高藥價的關(guān)鍵力量，其實不在藥企。

一方面，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）禁止美國人從其他國家購買更便宜的藥物，從而使處方藥更貴。

更大的價格推手來自PBM。美國的藥物流通有著極為復雜的流程，使得中間商能夠在其中賺差價。

PBM（藥房福利管理人）起源于上世紀60年代，初衷是為了解決人們異地購藥問題。但隨著勢力的不斷壯大，如今的PBM已經(jīng)成了美國最大的藥物“中間商”。EVERSANA數(shù)據(jù)顯示，早在2017年，前三大PBM就已經(jīng)壟斷全美73%的處方藥銷售。

強生此前的報告更是表明，949億美元收入有112億美元給到了PBM，要知道其凈利潤也僅有179億美元。像胰島素等競爭充分的藥品，給到PBM的返點更是高達50%以上。

所以，對美國來說，要想真正把藥價降下來，光指著藥企“薅羊毛”是行不通的，這不僅會讓藥企失去積極性，更有可能阻礙潛在的醫(yī)藥創(chuàng)新。更核心的癥結(jié)，還在于PBM。

從這個角度來說，這條路還極為漫長。

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